Flemoklav Solutab - službene upute za uporabu

Flemoklav Solutab 875 + 125 mg - lijek iz skupine penicilina širokog spektra djelovanja. Kombinirani pripravak amoksicilina i klavulanske kiseline, inhibitora beta-laktamaze.

Jedna tableta sadrži:

  • Djelatna tvar: amoksicilin trihidrat (što odgovara bazi amoksicilina) - 1019,8 mg (875,0 mg), kalijev klavulanat (što odgovara klavulanskoj kiselini) - 148,9 mg (125 mg).
  • Pomoćne tvari: disperzirana celuloza - 30,4 mg, mikrokristalna celuloza - 125,9 mg, krospovidon - 64,0 mg, vanilin - 1,0 mg, aroma mandarina - 9,0 mg, aroma limuna - 11,0 mg, saharin - 13,0 mg; magnezijev stearat - 6,0 mg.

Distribucija

Otprilike 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina u plazmi povezano je s proteinima plazme. Volumen raspodjele amoksicilina je 0,3 - 0,4 l / kg, a volumen raspodjele klavulanske kiseline 0,2 l / kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina nalaze se u žučnom mjehuru, trbušnoj šupljini, koži, masnom i mišićnom tkivu, u sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, kao i u žuči. Amoksicilin se nalazi u majčinom mlijeku.

Amoksicilin i klavulanska kiselina prelaze placentarnu barijeru.

Biotransformacije

Amoksicilin se djelomično izlučuje zajedno s urinom u neaktivnom obliku peniciloidne kiseline, u količini od 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se metabolizira u jetri i bubrezima (izlučuje se urinom i izmetom), kao i u obliku ugljičnog dioksida s izdisanim zrakom.

Poluvrijeme amoksicilina i klavulanske kiseline iz krvnog seruma u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega iznosi otprilike 1 sat (0,9-1,2 sata), u bolesnika s klirensom kreatinina unutar 10-30 ml / min je 6 sati, a u slučaju anurije varira između 10 i 15 sati. Lijek se izlučuje tijekom hemodijalize.

Oko 60-70% amoksicilina i 40-65% klavulanske kiseline izlučuje se nepromijenjeno urinom tijekom prvih 6 sati.

Indikacije za uporabu

Kombinacija amoksicilina s klavulanskom kiselinom indicirana je za liječenje bakterijskih infekcija sljedećih lokacija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na kombinaciju amoksicilina s klavulanskom kiselinom:

  • Infekcije gornjih dišnih puteva (uključujući ENT infekcije), na primjer, ponavljajući tonzilitis, sinusitis, otitis media, obično uzrokovan Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis i Streptococcus pyogenes.
  • Infekcije donjih dišnih putova, poput egzacerbacija kroničnog bronhitisa, lobarne pneumonije i bronhopneumonije, obično uzrokovane Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catarrhalis.
  • Infekcije urogenitalnog trakta, na primjer, cistitis, uretritis, pijelonefritis, ženske genitalne infekcije, obično uzrokovane vrstama porodice Enterobacteriaceae (uglavnom Escherichia coli), Staphylococcus saprophyticus i vrstama roda Enterococcus, kao i gonorejom izazvanom Neisseria gonorhee.
  • Infekcije kože i mekih tkiva, obično uzrokovane Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes i vrstama roda Bacteroides.
  • Infekcije kostiju i zglobova, na primjer, osteomijelitis, obično uzrokovane Staphylococcus aureusom, ako je potrebno, moguća je i produljena terapija.
  • Odontogene infekcije, na primjer, parodontitis, odontogeni maksilarni sinusitis, teški zubni apscesi s raširenim celulitisom.
  • Ostale miješane infekcije (npr. Septički pobačaj, postporođajna sepsa, intra-abdominalna sepsa) kao dio stupnja terapije.

Infekcije uzrokovane mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin mogu se liječiti Flemoklav Solutab®, jer je amoksicilin jedan od njegovih aktivnih sastojaka. Flemoklav Solutab® je također indiciran za liječenje miješanih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima osjetljivim na amoksicilin, kao i mikroorganizmima koji stvaraju beta-laktamazu, osjetljivu na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline.

Osjetljivost bakterija na kombinaciju amoksicilina i klavulanske kiseline varira ovisno o regiji i vremenom. Gdje je to moguće, treba uzeti u obzir podatke o lokalnoj osjetljivosti. Ako je potrebno, mikrobiološke uzorke treba prikupiti i analizirati na bakteriološku osjetljivost.

Kontraindikacije

Lijek se može uzimati samo nakon savjetovanja s liječnikom i uzimanjem testova. Neovisna uporaba tableta lijeka bez pregleda može razmaziti kliničku sliku bolesti i otežati postavljanje ispravne dijagnoze.

Flemoklav Solutab 875 + 125 mg tablete imaju sljedeće kontraindikacije za uporabu:

  • Preosjetljivost na amoksicilin, klavulansku kiselinu, druge komponente lijeka, beta-laktamske antibiotike (npr. Peniciline, cefalosporine) u anamnezi,
  • prethodne epizode žutice ili oslabljene funkcije jetre pri korištenju kombinacije amoksicilina s klavulanskom kiselinom u povijesti
  • djeca mlađa od 12 godina ili s tjelesnom težinom manjom od 40 kg,
  • oslabljena bubrežna funkcija (klirens kreatinina ≤ 30 ml / min).

S izuzetnom oprezom, lijek u sljedećim slučajevima:

  • Teško zatajenje jetre,
  • bolesti gastrointestinalnog trakta (uključujući povijest kolitisa u povijesti upotrebe penicilina),
  • kronično zatajenje bubrega.

Doziranje i primjena

Kako bi se spriječili dispeptični simptomi, Flemoklav Solutab® propisuje se na početku obroka. Tableta se proguta cijela, ispere se čašom vode ili se otopi u pola čaše vode (najmanje 30 ml), prije upotrebe temeljito miješajući.

Za oralnu primjenu.

Režim doziranja postavlja se pojedinačno, ovisno o dobi, tjelesnoj težini, radu bubrega pacijenta, kao i o težini infekcije.

Liječenje se ne smije trajati dulje od 14 dana bez pregleda kliničke situacije.

Ako je potrebno, moguće je provesti postupno liječenje (prvo parenteralno davanje lijeka s naknadnim prijelazom na oralnu primjenu).

Poremećena bubrežna funkcija

Tablete 875 + 125 mg trebaju se koristiti samo u bolesnika s klirensom kreatinina većim od 30 ml / min, dok prilagođavanje režima doziranja nije potrebno.

U većini slučajeva, ako je moguće, treba dati prednost parenteralnoj terapiji. U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega mogu se pojaviti konvulzije.

Trudnoća

U ispitivanjima reproduktivne funkcije kod životinja, oralna i parenteralna primjena amoksicilina + klavulanske kiseline nije uzrokovala teratogene učinke.

U jednom istraživanju na ženama s preuranjenom rupturom membrane, ustanovljeno je da profilaktička terapija lijekovima može biti povezana s povećanim rizikom od nekrotizirajućih enterokolitisa u novorođenčadi. Kao i svi lijekovi, Flemoklav Solutab® se ne preporučuje tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist za majku ne nadmaši potencijalni rizik za plod.

Razdoblje dojenja

Flemoklav Solutab može se koristiti tijekom dojenja. S izuzetkom mogućnosti preosjetljivosti, proljeva ili kandidijaze usne sluznice povezane s prodiranjem aktivnih sastojaka ovog lijeka u majčino mlijeko u tragovima, nisu primijećeni drugi štetni učinci kod dojene djece. U slučaju štetnih učinaka na dojenčadi, dojenje treba prekinuti.

Nuspojave

Tijekom uzimanja tableta Flemoklav Solutab u bolesnika s preosjetljivošću na lijek, mogu se razviti nuspojave:

  • iz hemopoetskih organa - trombocitoza, leukopenija, anemija, trombocitopenija, agranulocitoza, povećanje protrombinskog vremena,
  • iz probavnog sustava - bolovi u želucu, mučnina, žgaravica, povraćanje, proljev, enterokolitis, pseudomembranski kolitis, povećana jetra, intestinalna disbioza, razvoj zatajenja jetre,
  • iz živčanog sustava - konvulzije, parestezije, vrtoglavica, razdražljivost, psihomotorna uznemirenost, poremećaj spavanja, agresija,
  • iz mokraćnog sustava - upala mokraćnog mjehura, bolno mokrenje, intersticijski nefritis, peckanje i svrbež u vagini kod žena,
  • alergijske reakcije - osip na koži, egzantem, urtikarija, dermatitis, groznica lijekova, anafilaktički šok, serumska bolest,
  • razvoj superinfekcije.

Ako se razvije jedna ili više nuspojava, za savjet se trebate obratiti liječniku; možda ćete morati prekinuti liječenje lijekom.

Predozirati

Mogu se primijetiti simptomi iz gastrointestinalnog trakta i poremećaji vodno-elektrolitne ravnoteže. Opisana je kristalurija amoksicilina, koja u nekim slučajevima dovodi do razvoja zatajenja bubrega (vidjeti dio "Posebne upute i mjere opreza").

Konvulzije se mogu pojaviti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega, kao i kod onih koji primaju visoke doze lijeka (vidjeti odjeljak "Doziranje i primjena" - Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega, "Nuspojave").

Simptomi iz probavnog trakta su simptomatska terapija, pri čemu se posebna pozornost posvećuje normalizaciji vode-elektrolitne ravnoteže. Amoksicilin i klavulanska kiselina mogu se ukloniti iz krvotoka hemodijalizom.

Rezultati prospektivne studije provedene sa 51 djetetom u centru za otrov pokazali su da primjena amoksicilina u dozi manjoj od 250 mg / kg nije dovela do značajnih kliničkih simptoma i nije zahtijevala ispiranje želuca.

Interakcija lijeka s drugim lijekovima

Istodobnom primjenom lijeka s acetilsalicilnom kiselinom ili indometacinom povećava se duljina vremena koje Amoksicilin ostaje u krvi i žuči, što povećava rizik od nuspojava.

Istodobnom primjenom Flemoklav tableta, solutab s antacidima, laksativima ili aminoglikozidima smanjuje apsorpciju Amoksicilina u tijelu, kao rezultat toga terapeutski učinak antibiotika neće biti dovoljan.

Pripravci askorbinske kiseline, naprotiv, povećavaju apsorpciju Amoksicilina u tijelu.

Istodobnom primjenom Flemoklav tableta s Allopurinolom, povećava se rizik od kožnih osipa.

Uz interakciju lijeka Flemoklav Solutab s neizravnim antikoagulansima, pacijent ima povećan rizik od krvarenja.

U nekim slučajevima, pod utjecajem lijeka, učinkovitost oralnih kontraceptiva opada, stoga žene koje preferiraju ovu vrstu zaštite od neželjene trudnoće trebaju biti oprezne i tijekom terapije koristiti barijerne kontraceptive.

Posebne upute

Pacijenti skloni alergijskim reakcijama na lijekove prije upotrebe Flemoklav solutaba, potrebno je provesti test osjetljivosti, jer penicilini vrlo često uzrokuju ozbiljne alergije. S razvojem znakova anafilaksije ili angioedema, lijek se odmah prekida i posavjetujte se s liječnikom.

Ne možete samostalno prekinuti liječenje lijekom čim su se pojavila prva poboljšanja stanja. Obavezno je piti tečaj koji je propisao liječnik do kraja. Prekid liječenja unaprijed može dovesti do razvoja otpornosti mikroorganizama na Amoksicilin i prijelaza bolesti u kronični oblik tijeka. Ne preporučuje se uzimanje tableta duže od propisanog razdoblja (ne više od 2 tjedna), jer se u tom slučaju povećava rizik od razvoja superinfekcije i pogoršanja svih simptoma bolesti. U nedostatku terapijskog učinka lijeka u roku od 3-5 dana od početka liječenja, pacijent mora hitno posjetiti liječnika kako bi razjasnio dijagnozu i ispravio propisani tretman.

Ako se tijekom uzimanja lijeka i rezanja bolova u trbuhu pojavi trajna dijareja, liječenje treba odmah prekinuti i potražiti savjet liječnika, što može dovesti do pseudomembranoznog kolitisa.

Bolesnici s kroničnim bolestima jetre trebaju biti posebno oprezni kada koriste Flemoklav Solutab, jer se pod utjecajem antibiotika opće stanje i funkcioniranje organa mogu pogoršati.

Tijekom liječenja lijekovima treba biti oprezan pri upravljanju vozilom ili opremom koja zahtijeva brzu reakciju. To je zbog činjenice da tijekom liječenja pacijenti mogu osjetiti iznenadnu vrtoglavicu.

7 tableta u blisteru, 2 blistera zajedno s uputama za upotrebu stavljaju se u kartonsku kutiju.

Uvjeti ljetovanja u ljekarni

Analozi lijeka Flemoklav Solutab 875 + 125 farmakološkim djelovanjem su:

  • Augmentin tablete i prašak za suspenziju
  • amoksiklav
  • amoksicilin
  • flemoksin

U ljekarnama u Moskvi prosječni trošak tableta Flemoklav Solutab 875 + 125 mg iznosi 390 rubalja. (14 kom).

Oblik doziranja:

Jedna tableta sadrži:

Djelatna tvar: amksicilin trihidrat (što odgovara bazi amoksicilina) - 1019,8 mg (875,0 mg), kalijev klavulanat (koji odgovara klavulanskoj kiselini) -148,9 mg (125 mg).

Pomoćne tvari: dispergovana celuloza - 30,4 mg, mikrokristalna celuloza - 125,9 mg, krospovidon - 64,0 mg, vanilin - 1,0 mg, aroma mandarina - 9,0 mg, aroma limuna - 11,0 mg, saharin - 13, 0 mg, magnezijev stearat - 6,0 mg.

Disperzibilne tablete duguljastog oblika od bijele do žute boje, bez rizika, označene s "425" i grafičkim dijelom logotipa tvrtke. Dopuštene su smeđe mrlje.

Oblik doziranja

Tablete za disperziju 875 mg + 125 mg

Jedna tableta sadrži

aktivne tvari: amoksicilin u obliku amoksicilin trihidrata

- 875 mg, klavulanska kiselina u obliku kalijevog klavulanata - 125 mg.

Pomoćne tvari: disperzibilna celuloza, mikrokristalna celuloza, krospovidon, vanilin, aroma mandarine, aroma limuna, saharin, magnezijev stearat.

Tablete za disperziju od bijele do žućkaste, duguljaste, s oznakom "GBR 425" i grafičkim dijelom logotipa tvrtke. Dopuštene su smeđe mrlje

Farmakološka svojstva

farmakokinetika

Apsolutna bioraspoloživost amoksicilina / klavulanske kiseline je 70%. Apsorpcija nije ovisna o unosu hrane. Nakon jednokratne doze Flemoklava Solutab u dozi od 875 + 125 mg, maksimalna koncentracija amoksicilina u krvnoj plazmi stvara se nakon 1 sata i iznosi 12 µg / ml. Vezanje proteina u serumu iznosi otprilike 17-20%. Amoksicilin prelazi placentarnu barijeru i u malim količinama prelazi u majčino mlijeko.

Ukupni klirens za dvije aktivne tvari je 25 l / h.

Otprilike 25% klavulanske kiseline i 18% amoksicilina u plazmi povezano je s proteinima plazme. Volumen raspodjele amoksicilina je 0,3 - 0,4 l / kg, a volumen raspodjele klavulanske kiseline 0,2 l / kg.

Nakon intravenske primjene, amoksicilin i klavulanska kiselina nalaze se u žučnom mjehuru, trbušnoj šupljini, koži, masnom i mišićnom tkivu, u sinovijalnoj i peritonealnoj tekućini, kao i u žuči. Amoksicilin se nalazi u majčinom mlijeku.

Amoksicilin i klavulanska kiselina prelaze placentarnu barijeru.

Amoksicilin se djelomično izlučuje zajedno s urinom u neaktivnom obliku peniciloidne kiseline, u količini od 10-25% početne doze. Klavulanska kiselina se metabolizira u jetri i bubrezima (izlučuje se urinom i izmetom), kao i u obliku ugljičnog dioksida s izdisanim zrakom.

Poluvrijeme amoksicilina i klavulanske kiseline iz krvnog seruma u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega iznosi otprilike 1 sat (0,9-1,2 sata), u bolesnika s klirensom kreatinina unutar 10-30 ml / min je 6 sati, a u slučaju anurije varira između 10 i 15 sati. Lijek se izlučuje tijekom hemodijalize.

Oko 60-70% amoksicilina i 40-65% klavulanske kiseline izlučuje se nepromijenjeno urinom tijekom prvih 6 sati.

farmakodinamiku

Flemoklav Solutab® - antibiotik širokog spektra, kombinirani pripravak amoksicilina i klavulanske kiseline - inhibitora beta-laktamaze. Djeluje baktericidno, inhibira sintezu bakterijske stijenke. Aktivno protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih mikroorganizama (uključujući sojeve koji stvaraju beta-laktamazu). Klavulanska kiselina koja je dio lijeka suzbija beta-laktamazu tipa II, III, IV i V, neaktivna protiv proizvedenih beta-laktamaza tipa I Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Klavulanska kiselina ima visoki tropizam za penicilinaze, zbog čega formira stabilan kompleks s enzimom, koji sprječava enzimsku razgradnju amoksicilina pod utjecajem beta-laktamaza i proširuje njegov spektar djelovanja.

Flemoklav Solutab® Aktivan je protiv:

Aerobne gram-pozitivne bakterije: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze), Staphylococcus epidermidis (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze), Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes,gardnerellavaginalis

Anaerobne gram-pozitivne bakterije: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Aerobne gram-negativne bakterije: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus dusreyi, Neisseria gonorrhoeae (uključujući sojeve gore navedenih bakterija koje proizvode beta-laktamaze), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori.

Anaerobne gram-negativne bakterije: Bacteroides spp.uključujući Bacteroides fragilis,Fusobacteriumspp (uključujući sojeve koji proizvode beta-laktamaze).

Doziranje i primjena

Kako bi se spriječili dispeptični simptomi, Flemoklav Solutab® propisuje se na početku obroka. Tableta se proguta cijela, ispere se čašom vode ili se otopi u pola čaše vode (najmanje 30 ml), prije upotrebe temeljito miješajući.

Trajanje liječenja ovisi o težini infekcije i ne smije biti veće od 14 dana bez posebne potrebe.

Odrasli i djeca ≥ 40 kg Flemoklav Solyutab® u dozi

875 mg / 125 mg propisano je 2 puta dnevno.

S infekcijama donjih dišnih putova ili otitisom, unos lijeka može se povećati i do 3 puta dnevno.

Jednostruka doza uzima se u pravilnim intervalima, idealno svakih 12 sati.

Od 25 mg / 3,6 mg / kg / dan do 45 mg / 6,4 mg / kg / dan dva puta dnevno.

Kod infekcija donjeg respiratornog trakta ili otitisa, doza se može povećati na 70 mg / 10 mg / kg / dan, 2 puta dnevno.

u bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega izlučivanje klavulanske kiseline i amoksicilina kroz bubrege je usporeno. Flemoklav Solutab® u dozi od 875 mg / 125 mg može se koristiti samo pri brzini glomerularne filtracije> 30 ml / min.

u bolesnici s oštećenom funkcijom jetre Flemoklav Solutab® treba imenovati s oprezom. Funkciju jetre treba stalno pratiti.

Loading...