Upute za uporabu lijekova, analoga, pregleda

Broj registracijske potvrde: P N011270 / 01-171016
Trgovački naziv lijeka: Amoxicillin Sandoz®.
Međunarodno vlasničko ime: Amoxicillin.
Oblik doziranja: filmom obložene tablete.

opis
Dugačke (doziranje 0,5 g) ili ovalne (doza 1,0 g) bikonveksne tablete, filmom obložene od bijele do blago žute boje, s obrezima na obje strane.

struktura
1 tableta od 0,5 g i 1,0 g sadrži:
Jezgra
Djelatna tvar: amoksicilin (u obliku amoksicilin trihidrata) 500,0 mg (574,0 mg) i 1000,0 mg (1148,0 mg), respektivno.
Pomoćne tvari: magnezijev stearat 5,0 mg / 10,0 mg, povidon 12,5 mg / 25,0 mg, natrijev karboksimetil škrob (tip A) 20,0 mg / 40,0 mg, mikrokristalna celuloza 60,5 mg / 121 mg.
Omotač filma: titanov dioksid 0,340 mg / 0,68 mg, talk talk 0,535 mg / 1,07 mg, hipromeloza 2,125 mg / 4,25 mg.

Farmakoterapijska skupina
Antibiotska skupina polusintetskih penicilina.

ATX kôd: J01CA04

Farmakodinamičko djelovanje

farmakodinamiku
Amoksicilin je polusintetički penicilin s baktericidnim učinkom. Mehanizam baktericidnog djelovanja amoksicilina povezan je s oštećenjem stanične membrane bakterija u fazi razmnožavanja. Amoksicilin posebno inhibira enzime membrane bakterijskih stanica (peptidoglikane), što rezultira njihovom lizijom i smrću.
Aktivno protiv:
Gram-pozitivne aerobne bakterije
Bacillus anthracis
Corynebacterium spp. (isključujući Corynebacterium jeikeium)
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Streptococcus spp. (uključujući Streptococcus pneumoniae)
Staphylococcus spp. (isključujući sojeve koji proizvode penicilinazu).
Gram-negativne aerobne bakterije
Borrelia sp.
Escherichia coli
Haemophilus spp.
Helicobacter pylori
Leptospira spp.
Neisseria spp.
Proteus mirabilis
Salmonella spp.
Shigella spp.
Treponema spp.
Campylobacter
drugo
Chlamydia spp.
Anaerobne bakterije
Bacteroides melaninogenicus
Clostridium spp.
Fusobacterium spp.
Peptostreptococcus spp.
Neaktivno protiv:
Gram-pozitivne aerobne bakterije
Stafilokok (sojevi koji proizvode β-laktamazu)
Gram-negativne aerobne bakterije
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Moraxella catarrhalis
Proteus spp.
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaerobne bakterije
Bacteroides spp.
drugo
Mycoplasma spp.
Rickettsia spp.
farmakokinetika
Apsolutna bioraspoloživost amoksicilina ovisi o dozi i kreće se od 75 do 90%. Prisutnost hrane ne utječe na apsorpciju lijeka. Kao rezultat oralne primjene amoksicilina u jednoj dozi od 500 mg, koncentracija lijeka u plazmi je 6-11 mg / l. Nakon oralne primjene, maksimalna koncentracija u plazmi postiže se nakon 1-2 sata.
Između 15% i 25% amoksicilina veže se na proteine ​​u plazmi. Lijek brzo prodire u plućno tkivo, bronhijalni sekret, tekućinu srednjeg uha, žuč i urin. U nedostatku upale meninga, amoksicilin prodire u cerebrospinalnu tekućinu u malim količinama. Uz upalu meninga, koncentracija lijeka u cerebrospinalnoj tekućini može biti 20% njegove koncentracije u krvnoj plazmi. Amoksicilin prelazi preko placente i nalazi se u malim količinama u majčinom mlijeku.
Do 25% primijenjene doze metabolizira se u tvorbu neaktivne peniciloične kiseline.
Oko 60-80% amoksicilina izlučuje se nepromijenjeno bubrezima u roku od 6-8 sati nakon uzimanja lijeka. Mala količina lijeka izlučuje se u žuč. Poluvrijeme života je 1-1,5 sati. U bolesnika s zatajenjem bubrega u krajnjem stadiju, poluživot eliminacije varira od 5 do 20 sati. Lijek se izlučuje hemodijalizom.

Amoksicilin je indiciran za zarazne i upalne bolesti uzrokovane bakterijama koje nisu rezistentne na lijekove:
• zarazne bolesti gornjeg i donjeg dišnog trakta i ENT organa (tonzilitis, akutni otitisni medij, faringitis, bronhitis, upala pluća, plućni apsces),
• zarazne bolesti genitourinarnog sustava (uretritis, pijelonefritis, pielitis, kronični bakterijski prostatitis, epididimitis, cistitis, adneksitis, septički pobačaj, endometritis itd.),
• gastrointestinalne infekcije: bakterijski enteritis. Za infekcije prouzročene anaerobnim mikroorganizmima može biti potrebna kombinirana terapija,
• zarazne i upalne bolesti bilijarnog trakta (holangitis, holecistitis),
• iskorjenjivanje Helicobacter pylori (u kombinaciji s inhibitorima protonske pumpe, klaritromicinom ili metronidazolom),
• infekcija kože i mekih tkiva,
• leptospiroza, listerioza, lajmska bolest (borelioza),
• endokarditis (uključujući prevenciju endokarditisa tijekom stomatoloških zahvata).

Kontraindikacije

• preosjetljivost na amoksicilin, penicilin i druge komponente lijeka,
• neposredne neposredne ozbiljne reakcije preosjetljivosti (npr. Anafilaksija) na druge beta-laktamske antibiotike poput cefalosporina, karbapenema, monobaktama (moguća unakrsna reakcija),
• dječja dob do 3 godine (za ovaj oblik doziranja).

S pažnjom

• oslabljena funkcija bubrega,
• predispozicija za grčeve,
• teški probavni poremećaji, praćeni stalnim povraćanjem i proljevom,
• alergijska dijateza,
• astma,
• sijena groznica,
• virusne infekcije,
• akutna limfoblastična leukemija,
• infektivna mononukleoza (zbog povećanog rizika od kožnog osipa na koži),
• kod djece starijih od 3 godine.

Koristite tijekom trudnoće i tijekom dojenja

Studije na životinjama pokazale su da amoksicilin nema embriotoksični, teratogeni i mutageni učinak na fetus. Međutim, nisu provedena odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja primjene amoksicilina u trudnica, stoga je primjena amoksicilina tijekom trudnoće moguća samo ako očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za plod.
Mala količina lijeka izlučuje se u majčino mlijeko, pa je pri liječenju amoksicilinom tijekom dojenja potrebno riješiti problem zaustavljanja dojenja, jer se može razviti dijareja i / ili kandidijaza oralne sluznice, kao i osjetljivost na beta-laktamske antibiotike u novorođenčadi dojenje.

Doziranje i primjena

Unutar.
Infekcijska terapija:
U pravilu se terapija preporučuje nastaviti 2-3 dana nakon nestanka simptoma bolesti. U slučaju infekcija uzrokovanih β-hemolitičkim streptokokom, za potpuno iskorjenjivanje patogena potrebno je liječenje najmanje 10 dana.
Parenteralna terapija je indicirana zbog nemogućnosti oralne primjene i liječenja teških infekcija.
Doziranje za odrasle (uključujući starije pacijente):
Standardna doza:
Uobičajena doza kreće se od 750 mg do 3 g amoksicilina dnevno u nekoliko doza. U nekim se slučajevima preporučuje ograničenje doze na 1500 mg dnevno u nekoliko doza.
Kratki tijek terapije:
Nekomplicirane infekcije mokraćnog sustava: uzimanje 2 g lijeka dva puta za svaku injekciju u razmaku između doza od 10-12 sati.
Doziranje za djecu (do 12 godina):
Dnevna doza za djecu je 25-50 mg / kg / dan u nekoliko doza (maksimalno 60 mg / kg / dan), ovisno o indikaciji i ozbiljnosti bolesti.
Djeca težina veća od 40 kg trebaju primiti doziranje za odrasle.
Doziranje za zatajenje bubrega:
U bolesnika s ozbiljnim zatajenjem bubrega, dozu treba smanjiti. S bubrežnim klirensom manjim od 30 ml / min, preporučuje se povećanje intervala između doza ili smanjenje naknadnih doza. Kod zatajenja bubrega kratki tečajevi od 3 g kontraindicirani su.

Odrasli (uključujući starije pacijente):
Klirens kreatinina ml / min Interval doze između doza
> 30 Promjene doze nisu potrebne
10-30 500 mg 12 h

S hemodijalizom: nakon postupka treba propisati 500 mg.

Poremećena bubrežna funkcija u djece težine manje od 40 kg
Klirens kreatinina ml / min Interval doze između doza
> 30 Promjene doze nisu potrebne
10-30 15 mg / kg 12 h

Prevencija endokarditisa

Za prevenciju endokarditisa u bolesnika koji nisu pod općom anestezijom, potrebno je propisati 3 g amoksicilina 1 sat prije operacije, a po potrebi još 3 g nakon 6 sati.
Djeci se preporučuje propisivanje amoksicilina u dozi od 50 mg / kg.
Za detaljnije informacije i opise kategorija bolesnika koji su u riziku od endokarditisa, pogledajte lokalne službene smjernice.

Nuspojava

Prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (WHO), neželjeni učinci se klasificiraju prema njihovoj učestalosti razvoja kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10), često (od ≥1 / 100 do poremećaja u radu srca i krvnih žila
često: tahikardija, flebitis,
rijetko: snižavanje krvnog tlaka,
vrlo rijetko: produljenje QT intervala.
Poremećaji u krvnom i limfnom sustavu
vrlo rijetko: reverzibilna leukopenija (uključujući tešku neutropeniju i agranulocitozu), reverzibilna trombocitopenija, hemolitička anemija, produljeno vrijeme koagulacije krvi, produljeno vrijeme protrombina,
učestalost nepoznata: eozinofilija.
Poremećaji imunološkog sustava
rijetko: reakcije slične serumskoj bolesti,
vrlo rijetke: teške alergijske reakcije, uključujući angioedem, anafilaktički šok, serumsku bolest i alergijski vaskulitis,
učestalost nepoznata: Jarisch-Herksheimer reakcija (vidjeti „Posebna uputstva“).
Poremećaji živčanog sustava
često: pospanost, glavobolja,
rijetko: nervoza, uznemirenost, tjeskoba, ataksija, promjena ponašanja, periferna neuropatija, tjeskoba, poremećaj sna, depresija, parestezija, tremor, zbunjenost,
vrlo rijetko: hiperkinezija, vrtoglavica, konvulzije, hiperestezija, oslabljen vid, miris i taktilna osjetljivost, halucinacije.
Kršenja bubrega i mokraćnog sustava
rijetko: povećana koncentracija kreatinina u serumu,
vrlo rijetko: intersticijski nefritis, kristalurija.
Gastrointestinalni poremećaji
često: mučnina, proljev,
rijetko: povraćanje,
rijetko: dispepsija, bol u epigastričnoj regiji,
vrlo rijetko: kolitis povezan s antibioticima * (uključujući pseudomembranski i hemoragični kolitis), proljev s dodatkom krvi, izgled crne boje jezika ("dlakavi" jezik) *,
učestalost nepoznata: promjena ukusa, stomatitis, glositis.
Kršenja jetre i žučnog trakta
često: povećana koncentracija bilirubina u serumu,
vrlo rijetko: hepatitis, holestatska žutica, povećana aktivnost "jetrenih" transaminaza (alanin aminotransferaza, aspartat aminotransferaza, alkalna fosfataza, γ-glutamil transferaza), akutno zatajenje jetre.
Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
rijetko: artralgija, mijalgija, bolesti tetiva, uključujući tendonitis,
vrlo rijetko: puknuće tetive (moguće bilateralno i 48 sati nakon početka liječenja), mišićna slabost, rabdomioliza.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
često: osip
rijetko: urtikarija, svrbež,
vrlo rijetko: fotoosjetljivost, oticanje kože i sluznica, toksična epidermalna nekroliza * (Lyell sindrom), Stevens-Johnsonov sindrom *, multiformni eritem *, bulozni eksfolijativni dermatitis *, akutna generalizirana egzantematska pustuloza *.
Poremećaji iz endokrinog sustava
rijetko: anoreksija,
vrlo rijetka: hipoglikemija, posebno u bolesnika s dijabetesom.
Poremećaji dišnog sustava
rijetko: bronhospazam, kratkoća daha,
vrlo rijetko: alergijski pneumonitis.
Zarazne i parazitske bolesti
rijetko: superinfekcija (posebno u bolesnika s kroničnim bolestima ili slabom tjelesnom otpornošću),
vrlo rijetko: kandidijaza kože i sluznica.
Opći poremećaji i poremećaji na mjestu ubrizgavanja:
rijetko: opća slabost,
vrlo rijetka: groznica.
* - nuspojave zabilježene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet.

Interakcija s drugim lijekovima

Moguće je povećati vrijeme apsorpcije digoksina tijekom terapije Amoksicilinom Sandoz®. Možda će biti potrebna prilagodba doze digoksina.
Ne preporučuje se istodobna primjena amoksicilina i probenecida, koji smanjuje izlučivanje amoksicilina putem bubrega i povećava koncentraciju amoksicilina u žuči i krvi.
Istodobna primjena amoksicilina i drugih bakteriostatskih lijekova (makrolidi, tetraciklini, sulfanilamidi, kloramfenikol) treba izbjegavati zbog mogućnosti razvoja antagonističkog učinka. Istodobnom primjenom aminoglikozida i amoksicilina moguć je sinergistički učinak.
Ne preporučuje se istodobna primjena amoksicilina i disulfirama.
Istodobnom primjenom metotreksata i amoksicilina moguće je povećanje toksičnosti, vjerojatno zahvaljujući natjecateljskoj inhibiciji tubularne bubrežne sekrecije metotreksata amoksicilinom.
Antacidi, glukozamin, laksativi, aminoglikozidi usporavaju i smanjuju apsorpciju, askorbinska kiselina povećava apsorpciju amoksicilina.
Amoksicilin povećava učinkovitost indirektnih antikoagulansa (suzbijanje crijevne mikroflore, smanjuje sintezu vitamina K i protrombinski indeks).
Istodobna primjena oralnih kontraceptiva koji sadrže estrogen može dovesti do smanjenja njihove učinkovitosti i povećanja rizika od "probojnih" krvarenja.
U literaturi su opisani slučajevi porasta međunarodnog normaliziranog omjera (INR) uz kombiniranu upotrebu acenokumarola ili varfarina s amoksicilinom. Ako je potrebno, istodobnu primjenu lijeka s neizravnim antikoagulansima, protrombinskim vremenom ili INR-om treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja ili kada se lijek prekida, možda će biti potrebna prilagodba doze neizravnih antikoagulansa.
Diuretici, alopurinol, oksifenbutazon, fenilbutazon, nesteroidni protuupalni lijekovi i drugi lijekovi koji blokiraju tubularnu sekreciju povećavaju koncentraciju amoksicilina u krvi.
Alopurinol povećava rizik od razvoja kožnih reakcija. Istodobna primjena amoksicilina i alopurinola nije preporučljiva.

Posebne upute

Prije nego što počnete koristiti amoksicilin, morate prikupiti detaljnu povijest reakcija preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike. Opisane su ozbiljne, ponekad kobne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) na peniciline. Rizik od takvih reakcija najveći je u bolesnika s povijesnim reakcijama preosjetljivosti na peniciline. U slučaju alergijskih reakcija potrebno je prekinuti liječenje lijekom i započeti odgovarajuću alternativnu terapiju.
Prije propisivanja lijeka Amoxicillin Sandoz®, morate provjeriti jesu li sojevi mikroorganizama koji uzrokuju zaraznu bolest osjetljivi na lijek.U slučaju sumnje na zaraznu mononukleozu, lijek se ne smije koristiti, jer u bolesnika s ovom bolešću amoksicilin može izazvati pojavu kožnog osipa nalik na kožu.
Moguće je razviti superinfekciju zbog rasta mikroflore koja je na njega neosjetljiva, što zahtijeva odgovarajuću promjenu u terapiji antibioticima.
Tečajem liječenja potrebno je pratiti stanje funkcije krvi, jetre i bubrega.
U teškim zaraznim i upalnim procesima gastrointestinalnog trakta, popraćenima produljenom proljevom ili mučninom, ne preporučuje se uzimanje lijeka Amoksicilin Sandoz® unutra zbog moguće slabe apsorpcije.
U liječenju blage dijareje s postupkom liječenja potrebno je izbjegavati antidijarejske lijekove koji smanjuju crijevnu pokretljivost, a mogu se koristiti i kaolin ili lijekovi koji sadrže atapulgit koji sadrže atrijalni lijek. Za jaku proljev obratite se liječniku.
S razvojem teške uporne proljeva, treba isključiti razvoj pseudomembranoznog kolitisa (uzrokovanog Clostridium difficile). U tom slučaju treba prekinuti primjenu Amoksicilina Sandoz® i propisati odgovarajuće liječenje.
Liječenje se nužno nastavlja još 48-72 sata nakon nestanka kliničkih znakova bolesti.
Uz istodobnu primjenu oralnih kontraceptiva koji sadrže estrogen i amoksicilina, treba koristiti druge ili dodatne metode kontracepcije ako je moguće.
Amoksicilin Sandoz® se ne preporučuje u liječenju akutnih respiratornih virusnih infekcija zbog neučinkovitosti protiv virusa.
Tijekom liječenja, etanol se ne preporučuje.
Možda razvoj napada u slijedećim skupinama bolesnika: s oštećenom funkcijom bubrega, primanjem velikih doza lijeka, s predispozicijom za napade (povijest: epileptični napadaji, epilepsija, poremećaji meningea).
Pojava na početku liječenja amoksicilinom znakova kao što je generalizirani eritem, praćena groznicom i pojavom pustula može biti simptom akutne generalizirane egzantmatične pustuloze. Takva reakcija zahtijeva prekid terapije amoksicilinom i kontraindikacija je za upotrebu lijeka u budućnosti.
Prilikom propisivanja lijeka bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega, potrebno je prilagoditi dozu u skladu sa stupnjem kršenja (vidjeti odjeljak "Doziranje i primjena").
U liječenju lajmske bolesti amoksicilinom moguć je razvoj reakcije Yarish-Herxheimer, što je posljedica baktericidnog učinka lijeka na uzročnika bolesti - spirochete Borrelia burgdorferi. Potrebno je informirati pacijente da je ovo stanje uobičajena posljedica antibiotske terapije i u pravilu prolazi samo od sebe.
Povremeno je zabilježeno povećanje vremena protrombina kod pacijenata koji su primali amoksicilin. Pacijente kojima je prikazana istodobna primjena neizravnih antikoagulansa treba promatrati specijalist. Možda će biti potrebna prilagodba doze neizravnih antikoagulansa.
Dok uzimate Amoksicilin Sandoz®, preporučuje se upotreba velike količine tekućine kako biste spriječili stvaranje kristala amoksicilina u urinu.
Visoka koncentracija amoksicilina u krvnom serumu i urinu može utjecati na rezultate laboratorijskih ispitivanja. Primjerice, primjena Amoksicilina Sandoz® može dovesti do lažno pozitivne analize mokraće na glukozu. Za određivanje ovog parametra preporučuje se uporaba metode glukozida oksidaze.
Kada koristite amoksicilin, mogu se dobiti pogrešni rezultati utvrđivanja razine estriola (estrogena) u trudnica.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizme

Studije utjecaja amoksicilina na sposobnost upravljanja vozilima, mehanizmi nisu provedeni. Bolesnike treba upozoriti na mogućnost vrtoglavice i napadaja. Kada nastupanje opisanih štetnih događaja treba suzdržati od obavljanja ovih aktivnosti.

Obrazac za puštanje
Filmom obložene tablete, 0,5 g i 1 g.
Doziranje 0,5 g
Primarno pakiranje
10 ili 12 tableta po blisteru od PVC / PVDC / aluminija.
Sekundarno pakiranje
Pojedinačno pakiranje
1 blister (koji sadrži 12 tableta) u kartonskoj kutiji s uputama za uporabu.
Pakiranje za bolnice
100 blistera (koji sadrže 10 tableta) s jednakim brojem uputa za uporabu u kartonskoj kutiji.
Doziranje 1,0 g
Primarno pakiranje
Za 6 ili 10 tableta u blisteru od PVC / PVDC / aluminija.
Sekundarno pakiranje
Pojedinačno pakiranje
2 blistera (koja sadrže 6 tableta) u kartonskoj kutiji s uputama za uporabu.
Pakiranje za bolnice
100 blistera (koji sadrže 10 tableta) s jednakim brojem uputa za uporabu u kartonskoj kutiji.

Uvjeti skladištenja
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvati izvan dohvata djece.

Posebne mjere opreza za odlaganje neiskorištenog proizvoda
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri odlaganju neiskorištenog lijeka.

Datum isteka
4 godine
Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Uvjeti za odmor
Po receptu.

proizvođač
Sandoz GmbH, Biohemistrasse 10, A-6250 Kundl, Austrija.

Zahtjeve potrošača treba poslati ZO Sandoz:
125315, Moskva, Lenjingradski prospekt, 72, zgrada. 3
Telefon: (495) 660-75-09,
Fax: (495) 660-75-10.

Pogledajte video: HZA - Uputstvo Za Upotrebu (Listopad 2019).

Loading...